北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局： 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓...[详细内容]

市场监管总局 生态环境部 国家药监局 关于组织开展2019年度检验检测机构 监督抽查工作的通知 国市监检测〔2019〕111号 各...[详细内容]

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为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日，国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的...[详细内容]

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 国家药监局 2019年5月8日 国家药品...[详细内容]

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了...[详细内容]

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检...[详细内容]

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追...[详细内容]

为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药审中心自2016年起滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》...[详细内容]

一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？ 新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册...[详细内容]