• 经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经吉林省药品检验所检验,标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定,不符合规...[详细内容]
  • 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.医疗器械动...[详细内容]
  • ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均...[详细内容]
  • 为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药...[详细内容]
  • 西斯比亚(北京)医药技术研究有限责任公司总经理哈鹏程介绍:在欧美、日本、韩国等国家,临床研究协调员(CRC)在临床试验中早已不可或缺,成为常态,并占据国际市场多年。 西斯比亚总部丹麦的研究中心便有很多自聘CRC,不但预约病人、管理病人、收发药品等耗...[详细内容]
  • 国家食品药品监督管理总局: 中国医药创新促进会(以下简称我会)继2015年12月23日协同国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)组织召开临床数据自查核查企业及相关机构的座谈会后,2016年1月12日我会在上海召开了会长会议扩大会议,对临床数据自查核查开...[详细内容]
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